Allereest moeten medische hulpmiddelen natuurlijk voldoen aan wettelijke eisen. Het gaat dan om de algemene veiligheids- en prestatie eisen (GSPR). Een CE-markering is de verklaring van een fabrikant dat het medisch hulpmiddel voldoet aan deze GSPR en geeft de fabrikant het recht om het hulpmiddel in de Europese Unie op de markt te brengen.
Medische hulpmiddelen, wat zijn dat?
Medische hulpmiddelen zijn door de MDR (Medical Device Regulation) ingedeeld in diverse klassen:
HOOG RISICO: hulpmiddelen voor in Vitrodiasgnostiek (onderzoek apparatuur voor lichaamsstoffen)
Klasse III: Voorbeelden Pacemakers, Hartkleppen
Klasse IIb: Condooms, Beademingsapparaat
Klasse IIa: Tandvulling, Chirurgische klemmen
Klasse I; Rolstoelen, Brillen, Stethoscopen, Tilliften, Rollators, bedden, Douchehulpmiddelen etc.
Om te weten aan welke eisen een hulpmiddel moet voldoen moet de fabrikant dit classificeren door een zogenaamde ‘conformiteit route’ af te leggen. Deze route dicteert uiteindelijk de klasse en daarmee de vereisten waaraan het hulpmiddel moet voldoen. Voor de hulpmiddelen die op Scouters staan gaat het dus bijna altijd om Klasse I
Productnormen
Hulpmiddelen moeten ook voldoen aan zogenaamde productnormen. Er zijn productnormen voor vrijwel alle hulpmiddelen, die je op de Scouters website ziet. In een productnorm staat onder andere omschreven aan welke veiligheidseisen een hulpmiddel moet voldoen en hoe deze eisen getoetst moeten worden. Dat is dus heel belangrijk voor de veiligheid van de eindgebruiker.
Zo zijn er productnormen voor rolstoelen, hoog/laagbedden, rollators, tilliften, douchehulpmiddelen en nog veel meer. Informatie over de verschillende productnormen vind je bij het Nederlands Normalisatie Instituut (NNI).
Na het downloaden van de productnormen op de site van het NNI tik je in de zoekbalk het hulpmiddel waar jij meer over wilt weten. Daarna komt de norm tevoorschijn. Let op: sommige productnormen zijn alleen in het Engels.
Belangrijk voor de gebruiker
Als gebruiker van een hulpmiddel mag je door deze normering ervan uitgaan dat het hulpmiddel dat je in bruikleen, gehuurd of gekocht hebt aan de eisen voldoet en voor het op de markt kwam volgens de norm is getest. Het gaat dan bijvoorbeeld om de stabiliteit, duurzaamheid, maximaal toelaatbaar gewicht, trek- en duwkrachten, elektrische componenten, software etc.
Periodiek onderhoud
Steeds vaker worden er normen en eisen geformuleerd over de service en het periodiek onderhoud aan het hulpmiddel. Hierop komen we in een volgend nieuwsitem terug. Met name bij het thuisgebruik van hulpmiddelen gaat het daar namelijk nog vaak niet goed.
Waar moet je op letten voor je een hulpmiddel accepteert
Het hulpmiddel heeft een Nederlandstalige gebruikers handleiding
- Bij een gebruikt hulpmiddel is het duidelijk wanneer het hulpmiddel voor het laatst deskundig onderhouden is
- Eventuele accessoires zijn veilig te gebruiken bij het hulpmiddel en staan beschreven in de gebruikers handleiding
- Als het geproduceerd is na 26 mei 2021 is het voorzien van een UDI-code. Dat kan in de vorm van een streepjes- of data matrix code zijn.
- Het hulpmiddel is schoon en gedesinfecteerd
- Bij twijfel over de kwaliteit van het hulpmiddel vraag je de leverancier naar een zogenaamde conformiteit verklaring van het hulpmiddel
Voorbeelden van normen voor medische hulpmiddelen
NEN-EN 12183 2014- met de hand aangedreven Rolstoelen
NEN-EN 12184 1999 Elektrisch aangedreven Rolstoelen, Scooters en bij behorende laadapparaten
NEN-EN-ISO 11199-2:2021 Loophulpen welke met beide handen worden bediend
NEN-EN-ISO 17966: 2016 Helpende producten voor persoonlijke hygiëne ter ondersteuning voor gebruikers
NEN-EN-ISO 10535: 2021 Ondersteunende producten tilliften voor het verplaatsen van mensen